Действующие вещества: парацетамол, хлорфенирамина малеат, аскорбиновая кислота.

1 пакет содержит:

Парацетамол – 160,0 мг, хлорфенирамина малеат – 1,0 мг, аскорбиновая кислота – 50,0 мг.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза (см. раздел 4.4).

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Порошок белого или почти белого цвета с запахом малины. Допускается наличие мягких комков.

Лекарственный препарат показан к приему у детей в возрасте от 6 до 12 лет.

Принимают для облегчения симптомов простудных заболеваний и гриппа: прозрачные выделения из носа, слезотечение, чихание, головная и мышечная боль и/или лихорадка (повышенная температура тела).

Режим дозирования

Внутрь, независимо от приема пищи, по 1-2 пакета. При необходимости повторять прием каждые 4-6 часов, но не более 4 пакетов в сутки.

Длительность лечения не должна превышать 3 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

В случае нарушения функции печени интервал приема препарата должен составлять не менее 8 часов.

Дети

Прием у детей младше 6 лет противопоказан.

Способ применения

Содержимое 1-2 пакетов растворить в 150 мл теплой воды, хорошо перемешать для лучшего растворения. Раствор следует принимать сразу после приготовления.

- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;

- тяжелая печеночно-клеточная недостаточность;

- риск развития закрытоугольной глаукомы;

- риск задержки мочи, связанный с уретро-простатической патологией;

- дети до 6 лет.

В случае высокой или стойкой лихорадки, появления признаков суперинфекции или сохранения симптомов более 3 дней следует провести переоценку лечения.

Специальные предупреждения

Риск преимущественно психологической зависимости появляется только при дозировках, превышающих рекомендуемые, и при длительном лечении.

Во избежание риска передозировки следует:

·      Проверить наличие парацетамола в составе других лекарственных препаратов (лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту или без рецепта),

·      Соблюдать максимальные рекомендуемые дозы:

- у детей с массой тела до 37 кг общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сут (см. раздел 4.9);

- у детей от 38 кг до 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 3 г в сутки (см. раздел 4.9);

- у взрослых и детей с массой тела более 50 кг ОБЩАЯ ДОЗА ПАРАЦЕТАМОЛА        НЕ ДОЛЖНА ПРЕВЫШАТЬ 4 ГРАММА В СУТКИ (см. раздел 4.9).

Сообщалось об очень редких случаях серьезных нежелательных реакций со стороны кожи. Пациентов следует информировать о ранних признаках этих тяжелых кожных реакций, а появление сыпи или любых других признаков гиперчувствительности требует прекращения лечения.

Меры предосторожности при приеме препарата АФЛУМЕД КИДС

В связи с наличием парацетамола:

Парацетамол следует применять с осторожностью при:

·      массе тела < 50 кг;

·      легкой и умеренной печеночно-клеточной недостаточности;

·      почечной недостаточности;

·      хроническом алкоголизме;

·      хроническом недоедании (низких запасах глутатиона в печени);

·      обезвоживании.

При выявлении острого вирусного гепатита лечение следует прекратить.

В связи с наличием хлорфенирамина малеата:

·      во время лечения следует избегать приема алкогольных напитков или седативных средств (особенно барбитуратов), которые усиливают седативный эффект антигистаминных препаратов.

В связи с наличием аскорбиновой кислоты:

·      аскорбиновую кислоту следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями метаболизма железа и у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Лекарственный препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Каждый пакет содержит 5,689 г сахарозы, что необходимо принимать во внимание при ежедневном употреблении в случае диеты с низким содержанием сахара или при диабете.

Данных о взаимодействии лекарственных препаратов с препаратом Афлумед Кидс нет.

Известно о следующих видах взаимодействия с отдельными действующими веществами.

Парацетамол

При совместном приеме указанных ниже препаратов и парацетамола могут наблюдаться следующие виды взаимодействия: противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин и алкоголь могут усиливать гепатотоксичность парацетамола; совместный прием высоких доз парацетамола с изониазидом или рифампицином может увеличить риск развития гепатотоксического синдрома; скорость абсорбции парацетамола может возрастать при приеме метоклопрамида и домперидона и снижаться при приеме холестирамина;

длительный прием производных кумарина (например, варфарина) совместно с парацетамолом может усиливать действие и повысить риск кровотечения; пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, должны проконсультироваться с врачом. Рекомендуется мониторинг свертываемости крови. Трописетрон и гранисетрон, антагонисты рецепторов 5-гидрокситриптамина 3-го типа, могут полностью подавить обезболивающее действие парацетамола посредством фармакодинамического взаимодействия. Одновременное использование парацетамола и AZT (зидовудина) усиливает тенденцию к снижению количества лейкоцитов (нейтропении). Поэтому парацетамол не следует принимать вместе с AZT без рекомендации врача.

Хлорфенирамина малеат

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) не следует принимать в комбинации с антигистаминами из-за потенциальных нежелательных реакций в виде угнетения ЦНС. Они могут также продлить и усилить антихолинергическое действие антигистаминов.

Хлорфенирамина малеат может усилить угнетающий эффект на центральную нервную систему многих лекарственных препаратов и веществ, снижая быстроту реакции и концентрацию внимания. Это производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства), нейролептики, транквилизаторы, барбитураты, бензодиазепины, снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, миансерин, миртазалин, тимипрамин), Н₁-блокаторы с седативным действием, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид. Этанол усиливает седативное действие хлорфенирамина малеата.

Аскорбиновая кислота

Дефероксамин: витамин С может повысить тканевую токсичность железа, особенно в миокарде, и вызвать декомпенсацию сердечной деятельности.

Беременность

Афлумед Кидс не следует применять во время беременности из-за отсутствия клинических данных об эффективности и безопасности у беременных женщин.

Лактация

Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии Афлумед Кидс, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Учитывая способность препарата вызывать сонливость, следует в течение 4 часов после приема удерживать пациентов от занятий, требующих повышенной концентрации внимания.

Препарат хорошо переносится в рекомендуемых дозах.

Перечисленные нежелательные реакции основаны на литературных данных. Могут встречаться следующие нежелательные реакции.

В связи с наличием парацетамола:

Нарушения со стороны иммунной системы:

·      редко: сообщалось о реакциях гиперчувствительности, таких как анафилактический шок, ангионевротический отек, эритема, крапивница, кожная сыпь. Их возникновение требует немедленного прекращения приема этого препарата и родственных препаратов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

·      очень редко: серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). Их появление требует прекращения лечения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

·      очень редко: тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения.

В связи с наличием хлорфенирамина малеата:

Нарушения со стороны нервной системы:

- седативный эффект или сонливость, более выраженные в начале лечения;

- антихолинергические эффекты, такие как сухость слизистых оболочек, запор, нарушения аккомодации, мидриаз, сердцебиение, риск задержки мочи;

- ортостатическая гипотензия;

- нарушения равновесия, головокружение, потеря памяти или концентрации, чаще встречающиеся у пожилых людей;

- нарушение координации движений, тремор;

- спутанность сознания, галлюцинации;

- реже явления по типу возбуждения: возбуждение, нервозность, бессонница.

Нарушения со стороны иммунной системы:

реакции гиперчувствительности (редко): эритема, зуд, экзема, пурпура, крапивница, реже ангионевротический отек, анафилактический шок.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

- лейкопения, нейтропения;

- тромбоцитопения;

- гемолитическая анемия.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а,

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth.by@rceth.by.

http://www.rceth.by

Разовый прием парацетамола в дозе 10 г и более для взрослого и 150 мг/кг массы тела для ребенка приводит к развитию цитолиза, который может привести к полному необратимому некрозу печени, печеночной недостаточности, энцефалопатии вплоть до комы и смертельного исхода.

Во избежание риска передозировки:

- у детей с массой тела до 37 кг общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сут.;

- у детей от 38 кг до 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 3 г в сутки;

- у взрослых и детей с массой тела более 50 кг ОБЩАЯ ДОЗА ПАРАЦЕТАМОЛА НЕ ДОЛЖНА ПРЕВЫШАТЬ 4 ГРАММА В СУТКИ.

Риск передозировки повышен у пациентов с факторами риска, такими как:

- длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими печеночные ферменты;

- злоупотребление алкоголем;

- вероятный дефицит глютатиона (может наблюдаться при расстройствах пищеварения, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии).

Симптомы передозировки парацетамола: в первые сутки ‒ бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повреждение печени может наблюдаться через 12-48 часов после приема препарата. Возможны изменения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до развития энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга, смерти. При появлении у пациента жалоб на боли в пояснице, гематурии и протеинурии следует заподозрить острую почечную недостаточность с острым тубулярным некрозом, что может наблюдаться даже при отсутствии поражения печени.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой и могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Прием активированного угля целесообразен, если с момента приема избыточной дозы прошло не более 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (концентрации, измеренные в более ранние сроки, являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после передозировки, максимальный эффект наблюдается в течение 8 часов, затем эффективность резко снижается. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно рекомендованным дозам. При отсутствии рвоты может быть использован метионин перорально, как альтернатива на амбулаторном этапе оказания медицинской помощи.

Симптомы передозировки хлорфенирамина: седация, парадоксальное возбуждение ЦНС, судороги, одышка, антихолинергические эффекты, дистонические реакции и аритмия.

Лечение. Симптоматическое и поддерживающее. Особое внимание следует уделить сердечной, дыхательной, почечной и печеночной функции, водно-электролитному балансу.

При отсутствии противопоказаний и недавней передозировке можно использовать активированный уголь перорально (это наиболее эффективно, если от момента принятия препарата внутрь прошло не более 1 часа). Лечение гипотензии и аритмии должно быть начато немедленно. При возникновении судорог эффективен диазепам. В тяжелых случаях возможна гемоперфузия.

Аскорбиновая кислота: нет данных, свидетельствующих о том, что этот продукт может привести к передозировке при использовании в соответствии с рекомендациями.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3 г) могут вызывать временную осмотическую диарею и нарушение работы желудочно-кишечного тракта (тошнота, дискомфорт в области желудка).

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Прочие анальгетики и жаропонижающие средства. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).

Код АТХ: N02BE51.

фармакодинамика

Парацетамол оказывает болеутоляющий, жаропонижающий и слабый противовоспалительный эффект за счет влияния на центр терморегуляции и ингибирования синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Уменьшает головную, мышечную и суставную боль, боль в горле.

Хлорфенирамина малеат ‒ блокатор Н1-гистаминорецепторов, препятствует действию одного из основных медиаторов воспаления ‒ гистамина, снижая проницаемость стенок капилляров и устраняя отечность слизистых оболочек носа, носоглотки, верхних дыхательных путей, уменьшает зуд глаз. Антиэкссудативный эффект хлорфенирамина малеата проявляется и при наличии острых аллергических реакций локального типа (насморк, конъюнктивит).

Аскорбиновая кислота (витамин С) ‒ повышает сопротивляемость организма к инфекциям, восполняет повышенную потребность в витамине С при ОРВИ.

Фармакокинетические свойства

Парацетамол абсорбируется быстро и полностью. Максимальная концентрация в плазме достигается через 30-60 мин. Парацетамол быстро распределяется во все ткани организма. Слабо связывается с белками плазмы крови. Метаболизм в печени происходит с образованием конъюгатов, связанных с глюкуроновой и серной кислотами, которые выводятся в течение 24 часов почками. Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает.

Аскорбиновая кислота, всасываясь в тонком кишечнике, широко распределяется и частично депонируется в тканях (особенно в надпочечниках). Связывание с белками плазмы составляет около 25 %. Если ее поступление в организм превышает необходимое количество, избыток выводится с мочой.

Хлорфенирамина малеат хорошо всасывается при приеме внутрь. С_max в плазме крови достигается в течение 2-6 часов. Связывание с белками плазмы примерно 69-72%. Биотрансформация осуществляется в печени. Т_1/2 у детей составляет 9,6-13,1 часа. Продукты метаболизма и неметаболизированная часть препарата выводятся с мочой.

Перечень вспомогательных веществ

Лимонная кислота безводная,

Ароматизатор «Малина» (мальтодекстрин, гуммиарабик (Е414), триацетин (Е1518), вкусоароматическая часть, триэтилцитрат (Е1505)),

Сахароза.

Несовместимость

Данные о несовместимости отсутствуют.

Срок годности (срок хранения)

Срок годности – 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света при температуре не выше 25 ℃.

Характер и содержание первичной упаковки

По 6,0 г порошка в пакет из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен), запаянный с четырех сторон.

По пять или десять пакетов вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Особые требования отсутствуют.