Феникс, 100 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Феникс, 250 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Феникс, 500 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие мягких комков.
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Прочие психостимуляторы и ноотропные средства.
Код АТХ: N06ВХ22
Механизм действия
Препарат обладает ноотропным и анксиолитическим (транквилизирующим) действием.
Фармакодинамические эффекты
Действующее вещество Феникса (ɣ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид) можно рассматривать как производное ɣ-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина. Феникс обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Феникс лишен противосудорожной активности. Феникс удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность.
Фармакокинетические свойства
Лекарственный препарат хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, преодолевая гематоэнцефалический барьер. В ткани головного мозга проникает около 0,1 % введенной дозы лекарственного препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени. Метаболизируется в печени – 80-95 %, до фармакологически неактивных метаболитов. Около 5 % выводится почками в неизменном виде. При повторном введении кумуляция не наблюдается.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные не указывают на наличие риска для человека, основываясь на исследованиях фармакологии, токсичности повторных доз и генотоксичности. В исследовании, продолжительностью 6 месяцев, у крыс при приеме фенибута перорально в дозах 50, 100 и 200 мг/кг массы тела в день, не наблюдались изменения общего состояния и массы тела животных, изменения морфологического состава и биохимических показателей крови. Только после приема высоких доз фенибута у самцов крыс на 19-23 неделе наблюдалась эозинофилия. После длительного приема фенибута в дозах от 100 до 200 мг/кг массы тела в день у 20 % крыс наблюдалась жировая дистрофия печени. В пересчете на человека со средней массой тела, равной 70 кг, это соответствует дозе фенибута 7-14 г в день. Меньшие дозы (50 и 100 мг/кг) не влияли на микроструктуру печени грызунов. Эти данные свидетельствуют о том, что прием очень высоких доз фенибута может вызвать гепатотоксичность.
В исследованиях на животных не выявлены тератогенный и эмбриотоксический потенциалы фенибута.
Феникс показан к приему у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.
Принимают при повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нарушениях сна.
У детей и подростков в возрасте от 3 до 17 лет – для лечения заикания, тиков.
Режим дозирования
При повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нарушениях сна по 300-500 мг 3 раза в день.
Максимальная однократная доза – 750 мг.
Курс лечения – 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.
Особые группы пациентов
Дети
Детям в возрасте от 3 до 8 лет назначают по 100 мг 2-3 раза в день, от 8 до 14 лет – по 200 мг 3 раза в день. Детям старше 14 лет – дозы для взрослых.
Максимальные однократные дозы для детей: от 3 до 8 лет – 100 мг, от 8 до 14 лет – 200 мг.
Лица пожилого возраста
Максимальная однократная доза пациентам старше 60 лет – 500 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени высокие дозы лекарственного препарата Феникс могут вызвать гепатотоксический эффект. Пациентам данной группы назначаются меньшие дозы лекарственного препарата под контролем функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек
Прием лекарственного препарата противопоказан пациентам с острой почечной недостаточностью.
При длительном приеме у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек необходимо контролировать показатели функции почек и печени.
Способ применения
Содержимое пакета растворяют в половине стакана теплой воды и принимают внутрь после еды. Приготовленный раствор хранению не подлежит, его следует принять сразу после приготовления.
Длительность курса лечения определяется врачом с учетом заболевания, переносимости лекарственного препарата и достигнутого эффекта.
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в подразделе 6.1;
- беременность;
- период лактации;
- острая почечная недостаточность;
- фенилкетонурия (лекарственный препарат содержит аспартам);
- сахарный диабет;
- детский возраст до 3-х лет.
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- беременность и период лактации;
- острая почечная недостаточность;
- больные фенилкетонурией (лекарственное средство содержит аспартам);
- сахарный диабет.
Прием препарата противопоказан во время беременности и в период лактации, т.к. адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования по оценке безопасности применения препарата в эти периоды не проводились.
Нет данных о влиянии препарата на фертильность.
В связи с возможными нарушениями со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение) во время приема лекарственного препарата не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже по системно-органному классу и частоте проявления. При оценке частоты встречаемости нежелательных реакций использованы следующие градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), или частота неизвестна (невозможно оценить при помощи существующих данных).
Нарушения со стороны нервной системы
С неизвестной частотой: сонливость (в начале лечения), усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головная боль, головокружение (при приеме в дозах более 2 г в день, при снижении дозы выраженность побочного действия уменьшается);
Желудочно-кишечные нарушения
С неизвестной частотой: тошнота (в начале лечения);
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
С неизвестной частотой: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).
Получены сообщения о случаях развития эмоциональной неустойчивости и нарушений сна у детей после приема лекарственного препарата.
Имеются данные о случаях толерантности (привыкания) к лекарственному препарату.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а,
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Тел.: +375 (17) 231-85-14
Факс: +375 (17) 252-53-58
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth.by@rceth.by.
Данных о случаях передозировки не поступало.
Симптомы
В случае передозировки возможно развитие следующих симптомов: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном приеме высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушение почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г).
Лечение
Промывание желудка, симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует.
Перечень вспомогательных веществ
Аспартам (Е 951)
Сахароза.
Несовместимость
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света при температуре не выше 25 ºС.
Характер и содержание первичной упаковки
Дозировка 100 мг:
По 3,0 г порошка в пакет из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен), запаянный с четырех сторон.
Дозировка 250 мг:
По 3,0 г порошка в пакет из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен), запаянный с четырех сторон.
Дозировка 500 мг:
По 5,0 г порошка в пакет из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен), запаянный с четырех сторон.
По десять пакетов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Особые требования отсутствуют.