Качественный состав
Цитиколин в виде цитиколина натрия.
Количественный состав
активные вещества: цитиколин 500,0 мг или 1000,0 мг в виде цитиколина натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие мягких комков.
Лекарственный препарат Нейроцит применяется в острый и восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта, при черепно-мозговой травме, при остром периоде и последствиях травмы, при когнитивных нарушениях, связанных с инсультом и черепно-мозговой травмой.
Содержимое 1 пакета растворить в половине стакана кипяченой воды комнатной температуры. Приготовленный раствор – бесцветный или с желтоватым оттенком, прозрачный или опалесцирующий раствор без осадка. Раствор хранению не подлежит, его следует принять сразу после приготовления.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 до 2000 мг в зависимости от тяжести симптоматики. Препарат принимают внутрь во время еды или между приемами пищи.
Разовая доза, кратность приема и длительность курса лечения определяются врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.
Пожилые пациенты:
Корректировка дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени:
Корректировка дозы у пациентов с нарушениями функции печени не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек:
Корректировка дозы у пациентов с нарушениями функции почек не требуется.
Дети:
В связи с отсутствием достаточных данных лекарственное средство не рекомендовано применять у детей и подростков до 18 лет.
Повышенная чувствительность к цитиколину или к любому из вспомогательных веществ.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь содержит аспартам, и поэтому противопоказан пациентам с фенилкетонурией.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь содержит изомальт. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.
Беременность и период грудного вскармливания.
Препарат содержит источник фенилаланина – аспартам. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.
Препарат содержит изомальт. Это необходимо принимать во внимание пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Нейроцит усиливает эффект леводопы. Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении цитиколина беременными женщинами и отсутствием данных о способности проникать в грудное молоко, применение препарата в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.
Нейроцит во время беременности не должен назначаться без крайней необходимости. Применение препарата допустимо только в тех случаях, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск.
Специальных исследований о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими механизмами не проводилось. Если наблюдаются галлюцинации, головная боль, усталость, головокружение не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами.
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень редко, включая единичные случаи:
Психические нарушения: галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (гиперемия, крапивница, сыпь, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.
Общие нарушения: озноб, отек, повышение температуры тела, повышенная потливость.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by http://www.rceth.by.
До настоящего времени случаи передозировки неизвестны. В случае передозировки прием цитиколина должен быть прекращен, лечение должно быть симптоматическим.
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Прочие психостимулирующие средства и ноотропы.
Код АТХ: N06BX06.
Нейроцит стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембраны нейронов, что подтверждено в исследованиях с применением магнитно-резонансной спектроскопии.
Нейроцит, посредством этого воздействия, улучшает функции мембран, такие как работа ионно-обменных насосов и рецепторов, задействованных в них, модуляция которых является необходимой при передаче нервных сигналов.
Благодаря своей способности стабилизировать мембраны цитиколин способствует реабсорбции отека головного мозга.
В экспериментальных исследованиях продемонстрировано, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), сокращая образование свободных радикалов, предотвращая нарушение мембранных систем и сохраняя антиоксидантные защитные системы, например, глутатион.
Цитиколин сохраняет нейрональный энергетический резерв, ингибируя апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.
Экспериментально подтверждено, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие в моделях фокальной ишемии головного мозга.
В клинических исследованиях подтверждено, что цитиколин значительно улучшает развитие функций пациентов с острым ишемическим инсультом, что коррелирует с уменьшением ишемического повреждения головного мозга в тестах нейровизуализации.
У пациентов с черепно-мозговыми травмами цитиколин ускоряет процесс восстановления и снижает длительность, а также выраженность посттравматической комы.
Цитиколин повышает уровень внимания и сознания и оказывает благоприятное действие при амнезии, а также при когнитивных и неврологических нарушениях, связанных с ишемией головного мозга.
Фармакокинетические свойства
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема препарата концентрация холина в плазме существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма: менее 3% ˗ почками и через кишечник и около 12% с выдыхаемым СО2 (углекислым газом).
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается с выдыхаемым СО2 ˗ скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Специфические особенности фармакокинетики при нарушениях функции печени, почек, сердечно-сосудистой системы, а также у пожилых пациентов для данного препарата отсутствуют.
Перечень вспомогательных веществ
Лимонная кислота безводная,
Аспартам Е951,
Изомальт Е953.
Несовместимость
Не применимо
Срок годности
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25°С.
Форма выпуска и упаковка
По 5,0 г порошка в пакет из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен). По 5 или 10 пакетов вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.
Особые требования отсутствуют
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Республика Беларусь
Иностранное производственное унитарное предприятие
«Мед-интерпласт»,
222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204.
Тел/факс: 8 (01770) 2-30-72; тел: 8 (01770) 6-19-39.